ניצחון על גורמי הסיכון ההקרדיומטבוליים

המגזין הרפואי New England Journal of Medicine פירסם השבוע את תוצאותיו של מחקר ה-RIO LIPIDS, אשר בחן השפעת מתן התרופה "אקומפליה" (רימונבנט) לחולים הסובלים ממשקל עודף או השמנת יתר ודיסליפידמיה (רמה גבוהה של טריגליצרידים וכולסטרול). המדדים המרכזיים שנבדקו לפני ואחרי שנת טיפול היו: היקף מותניים, משקל, רמת טריגליצרידים והכולסטרול הטוב בדם , רמת סוכר ורמת הפרשת אינסולין.

ממצאי המחקר מראים כי אצל חולים עם עודף משקל או השמנת יתר ורמה גבוהה של שומנים בדם, מתן יומי של 20 מ"ג אקמופליה, שיפר באופן משמעותי את גורמי הסיכון הקרדיומטבוליים הקשורים להתפתחות סוכרת מסוג 2 ומחלות לב.

השיפור מתבטא בהפחתת רמת הטריגליצרידים ובעליית ה-HDL שהינו הכולסטרול הטוב. כמו כן נצפתה הפחתה בהיקף המותניים ובמשקל הגוף, שיפור ברמת הסוכר וירידה בלחץ הדם. בנוסף, נצפתה הפחתה של רמת החלבון CRP שהינו סמן לתהליך דלקתי הקשור להתפתחות מחלות לב וכלי דם.

עליה משמעותית נרשמה גם ברמת החלבון adiponectin הקשור להפחתת הסיכון להתפתחות סוכרת ומחלות לב. המחקר הוכיח כי העלייה ברמת חלבון זה היא מעבר למה שניתן היה לצפות רק מהפחתה במשקל ולכן מיוחסת להשפעת אקומפליה.

"ממצא זה מוכיח את הפוטנציאל של אקומפליה בשיפור מכלול גורמי סיכון קרדיומטבוליים אצל חולים עם עודף שומן תוך בטני ומחלות כגון סוכרת ויתר שומנים בדם", אמר ד"ר ג'ון-פייר דספרה, מנהל המחקר במכון הלב של מרכז המחקר בבי"ח לבל בקוויבק, קנדה. אקומפליה, של חברת התרופות "סאנופי-אוונטיס", הינה התרופה הראשונה מתוך קבוצה חדשה של תרופות שנקראות "חסמי קולטני CB1", קולטנים המעורבים בויסות התיאבון ובמאזן השומנים והסוכרים בגוף.

פרטי המחקר

RIO LIPIDS הינו אחד מארבעת מחקרי שלב שלישי בתוכנית RIO, הבוחנת את השפעת האקומפליה על גורמי סיכון קרדיומטבולים בלמעלה מ-6,600 חולים עם עודף משקל או השמנת יתר. במחקר זה השתתפו 1,036 חולים שסבלו מהשמנת יתר או עודף משקל ורמה גבוהה של טריגליצרידים ו/או כולסטרול גבוה ומדד מסת גוף שבין 27 ל-40.

החולים נחלקו לשלוש קבוצות: בראשונה קיבלו 20 מ"ג אקומפליה ליום, בשניה חמישה מ"ג אקומפליה ובקבוצה השלישית פלסבו. במקביל לטיפול כל החולים קיבלו תפריט מופחת קלוריות. שלב זה של המחקר ארך שנה וכלל חולים מ- 67 מרכזים רפואיים באוסטרליה, קנדה, ארה"ב, פינלנד, איטליה, ספרד, שבדיה ושוויץ. המדדים המרכזיים שנבדקו לפני ואחרי שנת טיפול היו: היקף מותניים, משקל, רמת טריגליצרידים והכולסטרול הטוב בדם, רמת סוכר ורמת הפרשת אינסולין.

מהממצאים עולה כי נצפתה הפחתה משמעותית של 12.6 אחוזים ברמת הטריגליצרידים אצל חולים שטופלו ב-20 מ"ג אקומפליה ליום בהשוואה להפחתה של 0.2 אחוזים אצל חולים שקיבלו פלסבו. כמו כן נצפתה עלייה משמעותית של 19.1 אחוזים ברמת הכולסטרול הטוב בקרב מטופלי אקומפליה בהשוואה ל- 11 אחוזים בקרב מטופלי פלסבו. לא נצפה הבדל לעומת פלסבו ברמת הכולסטרול הכללי וברמת הכולסטרול הרע - LDL, אם כי גודל החלקיקים שלו שונה, כך שהפרופיל שלו היה כזה שגורם לפחות רובד טרשתי בעורקים.

בקרב מטופלי אקומפליה הושגה ירידה ממוצעת בהיקף מותניים של 7.1 ס"מ בהשוואה ל- 2.4 ס"מ בלבד אצל מטופלי פלסבו. יצויין כי היקף מותניים הינו סמן של רמת השומן התוך בטני המנבא התפתחות מחלות לב וכלי דם וסוכרת מסוג 2, על כן הירידה המשמעותית בהיקפים שנצפתה בקרב מטופלי אקומפליה, הינה אינדיקטור חשוב להפחתת גורמי סיכון קרדיומטבוליים.

ממצאי מחקר RIO LIPIDS, תואמים לממצאי מחקרי RIO קודמים בכך שחולים שקיבלו 20 מ"ג אקומפליה למשך שנה, הפחיתו ממשקלם בממוצע 6.9 ק"ג בהשוואה ל-1.5 ק"ג בקרב מטופלי פלסבו. יתרה מכך, 58.4 אחוזים ממטופלי אקומפליה איבדו יותר מחמישה אחוזים ממשקלם בהשוואה ל-19.5 אחוזים בלבד מהמטופלים בתרופת הדמה. 32.6 אחוזים ממטופלי אקומפליה איבדו יותר מ-10 אחוזים ממשקל גופם בהשוואה ל-7.2 אחוזים בלבד מקבוצת הפלסבו.

אפילו בקרב קבוצת מחקר זו שלא סבלה מסוכרת, הטיפול באקומפליה הוביל לירידה ברמת האינסולין ולשיפור ברמת הסוכר, שני פרמטרים חשובים להתפתחות סוכרת מסוג 2. כמו כן נצפתה ירידה הן בערכי לחץ הדם הסיסטולי והן בערכי לחץ הדם הדיאסטולי בקרב מטופלי אקמופליה 20 מ"ג. נמצא כי בקרב מטופלי אקומפליה היתה ירידה של 2.1 ממ"כ בלחץ הדם הסיסטולי בהשוואה ל-0.3 ממ"כ בקרב מטופלי פלסבו וירידה של 1.7 ממ"כ בלחץ הדם הדיאסטולי בקרב מטופלי אקומפליה בהשוואה ל-0.2 ממ"כ בהשוואה למטופלי פלסבו.

הסינדרום המטבולי

יצויין כי גורמי סיכון קרדיומטבוליים כמו שומן תוך בטני, רמה גבוהה של טריגליצרידים, כולסטרול HDL נמוך, רמה גבוהה של סוכר ויתר לחץ דם, מופיעים לעיתים קרובות ביחד ויוצרים מקבץ שנהוג לכנותו ה"סינדרום המטבולי".

במחקר זה נחשבים 52.9 אחוזים מקבוצת מטופלי אקומפליה 20 מ"ג ו-51.9 אחוזים מקבוצת מטופלי הפלסבו כסובלים מהסינדרום המטבולי (חולים שלהם שלושה מתוך חמישה מהמדדים שהוזכרו לעיל'). בסוף המחקר נמצא כי שכיחות הסינדרום המטבולי צנחה בקרב מטופלי אקומפליה 20 מ"ג והופיעה רק ב-25.8 אחוזים מתוכם, בעוד שהופיעה ב-41 אחוזים מתוך החולים בקבוצת הפלסבו .

בנוגע לשינוי ברמות החלבונים CRP ו-adiponectin, שינוי משמעותי נצפה בקרב מטופלי אקומפליה בהשוואה למטופלי פלסבו: בקרב מטופלי אקומפליה נצפתה עלייה משמעותית של 57 אחוזים ברמת חלבון adiponectin, שאינה יכולה להיות מיוחסת רק להפחתה במשקל, כי אם להשפעה ישירה של אקומפליה ובנוגע לרמת חלבון ה-CRP נצפתה ירידה משמעותית בקרב מטופלי אקומפליה בהשוואה למטופלי פלסבו.

פרופ' דספרה מסכם באמרו כי "תוצאות המחקר מוכיחות כי חולים בעלי משקל עודף או השמנת יתר ורמת שומנים גבוהה בדם שטופלו ב-20 מ"ג אקומפליה, זכו לא רק לשיפור בפרופיל השומנים בדם אלא גם בשיפור משמעותי ביחס לקשת רחבה של גורמי סיכון קרדיומטבוליים כגון: רמת הטריגליצרידים, HDL כולסטרול, שינוי בצורת LDL כולסטרול, רמת סוכר, לחץ דם סיסטולי ודיאסטולי, רמת החלבונים CRP ו- adiponectin , הפחתה במשקל ובהיקף מותניים".

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר