אישור מואץ להרספטין באירופה

חברת רוש הודיעה שהוועדה הרפואית האירופאית לאישור תרופות (European Commission) אישרה את הטיפול בהרספטין למטופלות בשלב מוקדם של סרטן שד מסוג HER2 חיובי, לאחר ניתוח וכימותרפיה מקובלת.

סרטן שד מסוג HER2 חיובי, המופיע, בקירוב, אצל 20-30 אחוזים מהנשים אשר לקו בסרטן שד, דורש טיפול מיוחד ומיידי, מכיוון שהגידולים בעלי קצב גדילה מהיר וקיימת סבירות גבוהה להישנות המחלה.

האישור מבוסס על תוצאות מרשימות של מחקר בינלאומי בשם HERA) HERceptin Adjuvant), המראה כי השימוש בהרספטין, לאחר ניתוח וכימותרפיה מקובלת, מפחית את הסיכון להישנות המחלה ב-46 אחוזים לעומת השימוש בכימותרפיה בלבד. תוצאות בלתי רגילות אלו, נראו גם בשלושה מחקרים נוספים גדולים שנערכו ברחבי העולם.

עד כה הותר השימוש בהרספטין באירופה ובישראל רק בקרב חולות סרטן שד מתקדם או גרורתי. כעת יוכלו להשתמש בה גם חולות שהחלימו מהמחלה, אך נמצאות בסיכון לחזרתה.

התרופה הרספטין אושרה כאמור, בעבר, לשימוש במקרים של סרטן שד מתקדם מסוג HER2 חיובי. אישור חדש זה מאפשר לנשים בכל השלבים של מחלה אגרסיבית זו, ובכללם שלבים מוקדמים של המחלה, גישה לטיפול הנחשב למציל חיים זה.

עוצמתן של תוצאות מארבעה ניסויים גדולים עם יותר מ-12 אלף מטופלים, עודדה ארגונים רפואיים וועדות אישור ברחבי העולם לפעול, בדחיפות, כדי להבטיח גישה להרספטין למטופלות עם סרטן שד מסוג HER2 חיובי בשלב מוקדם.

לאחרונה, זכתה הרספטין לאישור גם בניו-זילנד ובאוסטרליה וכמה מדינות בשנה האחרונה קבעו הנחיות קליניות והתחייבו למימון שיאפשר למטופלים מתאימים גישה מהירה, לפני האישור.

חברת ג'ננטק Genentech, המשווקת את התרופה בארה"ב, הגישה למינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) בחודש פברואר השנה, בקשה לאישור ההתוויה לשימוש בהרספטין, בשלב מוקדם של סרטן שד מסוג HER2 חיובי.

הבקשה התבססה על נתונים מניתוח ביניים משולב של שני מחקרים גדולים בארה"ב; הבקשה זכתה למסלול אישור מהיר במיוחד, ומתן עדיפות לדיון בתכשיר

מחקר ה-HERA. המחקר, בוצע על ידי חברת רוש והקבוצה הבינלאומית לסרטן השד (Breast International Group), והוא אחד מהמחקרים הגדולים ביותר שנערכו בקרב מטופלים עם סרטן שד בשלב מוקדם.

הגיוס לניסוי החל בדצמבר 2001, וכמעט 5,100 מטופלות עם סרטן שד מסוג HER2 גויסו ב-480 מרכזים, ב-39 מדינות ברחבי העולם. למחקר ה-HERA יש ועדת ניטור בלתי-תלויה הבודקת את נתוני הבטיחות.

הוועדה לא מצאה בעיות בנוגע לנתוני בטיחות, שכיחות של אי-ספיקת לב היתה נמוכה מאוד (0.5 אחוזים במקבלות ה-Herceptin לעומת אפס אחוזים בזרועות הביקורת). מטופלים ממחקר זה ימשיכו להיות במעקב, כדי לבדוק אם ישנן תופעות לוואי.

סרטן השד וה-Herceptin. שמונה עד תשעה אחוזים מהנשים יפתחו סרטן שד במהלך חייהן, עובדה ההופכת את סרטן השד לאחד מהסוגים השכיחים ביותר בקרב נשים. בכל שנה מאובחנים יותר ממיליון מקרים חדשים של סרטן שד ברחבי העולם, שיעור התמותה הוא כ-400 אלף בשנה.

בסרטן שד מסוג HER2 חיובי, כמות מוגדלת של חלבון HER2 נמצאת על פני השטח של תאי הגידול, תופעה זו מוכרת כ-'HER2 חיובי'. רמות גבוהות של HER2 נמצאות בסוג אגרסיבי ביותר של המחלה, שאינו מגיב היטב לכימותרפיה. נתונים מחקריים מצביעים על כך ש'HER2 חיובי' מופיע בכ-20-30 אחוזים מהנשים עם סרטן שד.

הרספטין הינו נוגדן אנושי, המיועד להתמקד ב-HER2 ולחסום את פעילותו, זהו חלבון המופק על ידי גן מסוים עם פוטנציאל סרטני.

בנוסף ליעילותו במסגרת השלב המוקדם של סרטן שד, הרספטין הראה יעילות גם בשלבים מתקדמים יותר (גרורתיים) של המחלה, בשלבים אלו הוספת הרספטין לכימותרפיה אפשרה לחולים לחיות עד כשליש יותר מחולים שטופלו בכימותרפיה בלבד.

הרספטין משווק בארה"ב על ידי חברת ג'ננטק, ביפן על ידי חברת Chugai וברחבי העולם על ידי חברת רוש Roche. מאז שנת 1988, השתמשו בהרספטין יותר מ-230 אלף חולות עם סרטן שד ברחבי העולם.

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר