טרשת נפוצה: חדשות טובות לסובלים מהמחלה

טרשת נפוצה היא עדיין מחלה חשוכת מרפא. כיום ניתן רק לרסן את ההתקפים שהיא גורמת ולהאט את התקדמותה, כאשר חלק מהתרופות כרוכות בתופעות לוואי משמעותיות. תכשיר חדש בשם לקווינימוד (LAQUINIMOD) לטיפול בטרשת נפוצה הוכיח במחקר קליני כי הוא מפחית משמעותית את פעילות המחלה והנכות המצטברת, ובו בזמן שומר על פרופיל בטיחותי גבוה וסבילות טובה לטיפול.

למידע נוסף בנושא טרשת נפוצה היכנסו לפורומים:
פורום גוף נפש, רפואת גוף נפש
פורום נוירולוגיה ילדים
פורום נוירולוגיה, שבץ מוחי, אירוע מוחי
פורום נכויות, אחוזי נכות
פורום תרופות ייעוץ תרופתי

חברת טבע ו-Active Biotech AB, הודיעו לאחרונה על תוצאות מחקר ה- Allegro, מחקר קליני דו-שנתי שלב III להערכת הלקווינימוד. המחקר הקליני שנעשה בשלב זה השיג את היעד הקליני הראשי של הפחתה ניכרת בפעילות המחלה ואת היעדים הקליניים המשניים:
23% ירידה בשיעור ההתקפים השנתי
36% הפחתה בהתקדמות הנכות המצטברת
33% הפחתה בהתנוונות המוח
נתונים אלו יוצגו במושב ה"חדשות החמות" ממחקרים, בכנס השנתי של האקדמיה האמריקנית לנוירולוגיה (AAN).

לקווינימוד נמצא בטוח לשימוש ובעל רמת סבילות טובה, ללא השפעות של דיכוי מערכת החיסון. התדירות הכוללת של תופעות הלוואי, כולל שכיחות של זיהומים, דומה לזו שנצפתה בקבוצת המטופלים בתרופת דמה. תופעות הלוואי שדווחו בשכיחות גבוהה יותר היו כאבי ראש, הצטננות וכאבי גב. שכיחות המקרים של עלייה ברמת אנזימי כבד הייתה גבוהה יותר בחולים שטופלו בלקווינימוד. עם זאת, עליות אלה היו זמניות, הפיכות, וללא תסמינים. לא נרשמו שום מקרי מוות בחולים שטופלו בלקווינימוד.

אודות מחקר ה- Allegro

מחקר ה- Allegro הוא מחקר קליני רב-לאומי, שתוכנן להעריך את יעילות, בטיחות וסבילות הטיפול בלקווינימוד בהשוואה למתן לתרופת דמה בטיפול בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי. המחקר נערך ב- 139 מרכזים רפואיים ב- 24 מדינות. לניסוי גויסו 1,106 חולים בטרשת נפוצה בשלב ההתקפי, אשר הוקצו אקראית לטיפול בלאקווינימוד 0.6 מ"ג או לטיפול בפלסיבו. המדד העיקרי להצלחת המחקר היה שיעור ההתקפים השנתי. מדדים משניים כללו מוגבלות מצטברת, ושינויים במספר הנגעים הפעילים במוח הנאמדים בסריקות MRI.

אודות לקווינימוד

לקווינימוד הוא תכשיר חדש, אימונומודולטור (משפיע על מערכת החיסון), הניתן אוראלית אחת ליום. התכשיר פותח לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה בשלב ההתקפי (RRMS). המחקר הדגים הפחתה מובהקת סטטיסטית של 23 אחוזים בשיעור ההתקפים השנתי, יעד המחקר הראשי, במקביל להפחתה מובהקת של 36% אחוז בסיכון לנכות מצטברת, על פי חישוב מדד לדירוג הנכות. בחולים שטופלו בלקווינימוד הודגמה הפחתה משמעותית באובדן רקמת מוח, כפי שנמדד בירידה של 33% בקצב התנוונות המוח.

"תוצאות המחקר טובות מאד, מאחר והן מעידות שהלקווינימוד האוראלי הוא אופציה טיפולית שמפחיתה בצורה בטוחה את פעילות המחלה ואת קצב התקדמותה", אמר החוקר הראשי, פרופסור ג'יאנקרלו קומי, מנהל המחלקה הנוירולוגית והמכון לנוירולוגיה ניסויית באוניברסיטת ויטה סלוט, סאן רפאל, איטליה. "ניסויים פרה-קליניים נוספים שהוצגו בכנס השנתי מציעים שתכשיר הלקווינימוד מפעיל מנגנון פעולה הגנתי חדש וייחודי בתוך מערכת העצבים המרכזית, שגורם להפחתה ניכרת בנזק העצבי העיקרי שנגרם מהמחלה".

התוצאות החיוביות של מחקר ה- Allegro נתמכות בנתונים פרה-קליניים חדשים, שמוצגים אף הם בכנס ה- AAN. נתונים אלו מבססים את מנגנון הפעולה של לקווינימוד, הפועל להפחתה בנזק לאקסונים (סיבי עצב) - הגורם המכריע בנכות קלינית קבועה בטרשת נפוצה.

נתונים ממודל הקופריזון (cuprizone) הראו שלקווינימוד הפחית את מידת איבוד שכבת המיאלין (מעטה העוטף סיבים עצביים) ואת הנזק לאקסונים, ובו בזמן גרם לשימור של יותר תאים מייצרי מיאלין. השפעה ייחודית זו מציעה הפחתה ישירה בנזק לעצבים במערכת העצבים המרכזית. בנוסף, נראה שלקווינימוד מווסת את מסלול ה- brain-derived neurotrophic factor) BDNF), גורם מפתח בשמירה על שלמות האקסונים.

"תוצאות המחקר הן תוצאות מעולות כיוון שהן מדגימות אפקט משמעותי לתכשיר הלוויקינימוד, בהאטת התקדמות הנכות המצטברת שהוא יעד הטיפול העיקרי בטרשת הנפוצה" אמר פרופסור יצחק פטרבורג, סמנכ"ל בכיר לפיתוח מוצרים ייחודיים בטבע. "נוסיף על כך את נתוני היעילות, הבטיחות והסבילות שראינו עד כה, הרי שלקווינימוד עשוי להוות הבטחה טיפולית אמיתית לקהילת המטפלים והמטופלים בטרשת נפוצה".

למאמרים נוספים בנושא טרשת נפוצה:
מה אתם יודעים על טרשת נפוצה אצל ילדים?
תרופה למחלת טרשת נפוצה מגלה יעילות
תרופה ומחלת טרשת נפוצה מעוכבת
טרשת נפוצה, חשיבות הטיפול המוקדם
מחקר: טיפול בטוח לחולי טרשת נפוצה

המחקר הקליני השני שלב III של לקווינימוד, BRAVO, צפוי להסתיים ברבעון השלישי 2011. הגשות לרישום התכשיר בארה"ב ואירופה מתוכננות לאחר מכן.

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר