ה-FDA אישר הליך אישור מזורז לגרדאסיל

חברת מרק (Merck) הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) קיבל את בקשתה לאישור רישום של גארדאסיל (GARDASIL), חיסון כנגד ארבעה זנים (6,11,16, 18) של וירוס פפילומה אנושי (HPV), ושהחיסון המחקרי כנגד סרטן צוואר הרחם יקבל עדיפות בהליך הרישום ב-FDA.

הליך אישור מועדף מסוג זה ניתן לתכשירים המיועדים לטיפול במחלות שאין להן מענה רפואי כיום. מטרת ה-FDA היא לבחון ולאשר תכשירים בעדיפות בתוך שישה חודשים מיום הגשת התיק לרישום. ה-FDA הודיע לחברת למרק כי בחינת התכשיר תיערך עד ה-8 ביוני 2006.

מאז הגשת הבקשה ל-FDA לרישום של התרופה, הגישה מרק בקשות לרישום החיסון ברשויות בריאות נוספות באיחוד האירופי, באוסטרליה, מקסיקו, ברזיל, ארגנטינה, טייוואן וסינגפור.

GARDASIL הינו החיסון הניסיוני של חברת מרק לסרטן צוואר הרחם. החיסון נועד להגן מפני ארבעה זנים של וירוס הפפילומה האנושי (HPV) - זנים 16 ו-18 שאחראים לכ-70 אחוזים מהמקרים של סרטן צוואר הרחם, וזנים 6 ו-11, שאחראים לכ-90 אחוזים מהמקרים של יבלות באיברי המין.

סרטן צוואר הרחם, וירוס הפפילומה האנושי (HPV) ויבלות באברי המין. סרטן צוואר הרחם הוא גורם התמותה השני בשכיחותו בקרב נשים ברחבי העולם - בכל שנה ישנן כחצי מיליון אבחנות וכ-300 אלף מקרי מוות בעולם. בארה"ב אובחנו בשנת 2005 כ-10 אלפים מקרים חדשים של סרטן צוואר הרחם ואירעו 3,700 מקרי תמותה.

בקרב מרבית הנשים, HPV נעלם מעצמו, אך באחרות, זנים מסוימים של HPV בסיכון גבוה עלולים לגרום לסרטן צוואר הרחם, אם אינם מזוהים ומטופלים כראוי. כמו כן, כמיליון מקרים של יבלות באברי המין מתגלים כל שנה בארה"ב.

בנוסף, ישנם כ-4.7 מיליון בדיקות פאפ פתולוגיות מידי שנה בארה"ב הדורשות מעקב רפואי. לפחות שלושה מיליון מקרים פתולוגיים נגרמים כתוצאה מזנים מסוימים של וירוס הפפילומה האנושי (HPV).

GARDASIL הוא אחד משלושה חיסונים של מרק הנמצאים עתה בשלבי פיתוח מתקדמים. בחודש אפריל 2005 הגישה חברת מרק ל-FDA בקשות לאישור רישום התכשיר ZOSTAVAX חיסון כנגד שלבקת חוגרת, ROTATEQ - חיסון נגד רוטה-וירוס גסטרואנטריטיס (דלקת במערכת העיכול). ה-ROTATEQ אושר על ידי ה-FDA למניעה של רוטה - וירוס גסטרואנטריטיס בפברואר השנה.

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר