מאות תרופות בהמתנה לאישור המדינה

רישומן של כ-300 תרופות חדשות, ביניהן תרופות לחולי סרטן, מתעכב במשרד הבריאות, במה שמתואר על ידי ארגון פארמה-ישראל והאגודה לזכויות החולה כתהליך אישור לקוי. 78 מהתרופות מעוכבות עוד משנת 2004. בעבר, הוסדר רישומה החוקי של תרופה חדשנית תוך תקופה של חודשיים עד ארבעה חודשים. כיום, מתעכב האישור לתקופה של כשנתיים שנים.

בארגון פארמה-ישראל, ארגון חברות התרופות הרבלאומיות ובאגודה לזכויות החולה, טוענים כי תהליך רישום התרופות הנהוג במשרד הבריאות סובל מליקויים לא מעטים שמובילים לעיכובים ממושכים. בין השאר מציינים שם כי התהליך סובל מהיעדר נוהל הקובע פרק זמן מוגדר במהלכו יש לרשום תרופה חדשה.

עוד מציינים שם כי התהליך כולל "מדיניות מוזרה, המחייבת שתכשיר חדש ירשם ראשית באחת המדינות המוכרות, אך מאידך, אין אפשרות להסתמך על רישום של מדינות אלו". בארגון פארמה-ישראל ובאגודה לזכויות החולה מעלים טענה חמורה לפיה "משרד הבריאות אינו ממלא את החובות המוטלות עליו לגבי רישום התרופות".

מצב בלתי תקין זה הוחמר באופן דרמטי בשנתיים האחרונות, כאשר תהליך רישום התרופות החדשות משותק כמעט לחלוטין מזה חודשים ארוכים וכ-300 תרופות חדשות "תקועות בצנרת", מבלי שהחולים הזקוקים להן מצליחים להשיג את התרופות הנחוצות להם. מיותר לציין כי מצב זה גורם לסבל ולפגיעה חמורה ביותר, בעשרות אלפי חולים הזקוקים לתרופות החדשות, לעתים בצורה נואשת.

בעבר עמד הפער בין מועד אישורה של תרופה בחו"ל ובין מועד אישורה בארץ על שמונה שנים (ב-1986). לקראת שנת 2000 ועם תחילת העשור האחרון צומצמם הפער לכדי פחות משנה, כאמור, אולם לאחרונה שב הפער להיות משמועתי ולעמוד על מספר שנים.

תומר פפר, יו"ר פארמה-ישראל התייחס למצב הבעייתי שנוצר: "בעשור האחרון פועלות חברות הבנות של חברות התרופות הרב-לאומיות, במטרה להפוך את מדינת ישראל ליעד מועדף לביצוע מחקרים רפואיים ולהשקה מהירה של טכנולוגיות חדשות שיביאו מזור לחולים בישראל. אנו זקוקים לסיוע של משרדי הממשלה, ובראשם משרד הבריאות, בכדי לשים את ישראל בשורה אחת עם המדינות המפותחות".

בבג"ץ שהוגש לאחרונה על ידי האגודה לזכיות החולה נטען כי "בכדי להבין את העמדה הנ"ל של משרד הבריאות, הבלתי מוסדרת בחוק, המסרב לקבל בקשה לרישום תכשיר אשר לא אושר קודם לכן באחת מן "המדינות המוכרות", יש לדעת שמשרד הבריאות החליט שישראל תימנה על מדינות "קו שני" אשר אינן בוחנות באופן מעשי את בקשות רישום התרופות המוגשות להן, אלא מסתמכות על הליכי הרישום של רשויות הבריאות ב"מדינות המוכרות" ובמיוחד מינהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) או מקבילו האירופי (EMEA)".

עדינה מרקס, יו"ר האגודה לזכויות החולה: "לדעתי העיכוב במשרד הבריאות נובע מחוסר תשומת לב. משרד הבריאות אכן מסתמך על אישורי ה-FDA וה-EMEA האירופי, אבל לטענת משרד הבריאות אלה הם תנאי סף והמשרד מחוייב לתושבי המדינה בפיקוח הדוק יותר".

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "במכון לביקורת ותקנים ממתינים כ-306 תיקים לרישום מתוכם כ-30 כבר טופלו ועל בעלי הרישום להשלים נתונים. בימים אלה הסתיימה עבודת הכנה לשיפור הליך רישום התרופות במכון. אושרה קליטת עובדים נוספים ומשרד הבריאות מגייס עובדים על מנת לצמצם את הפיגור ברישום התרופות. יש לציין כי כל חולה הזקוק לתרופה שעדיין לא נרשמה יוכל לקבלה באמצעות מנגנון החריגים (עפ"י תקנה 29)".

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר