טיפול בסוכרת 2: FDA אישר את ויקטוזה

חברת התרופות נובו נורדיסק הודיעה לאחרונה כי רשות התרופות האמריקאית
(FDA (Food and Drug Administration העניקה אישור שיווק לתרופת ויקטוזה אשר משמשת לטיפול בסוכרת מסוג 2. ויקטוזה הוא השם המסחרי המאושר ללירהגלוטייד, תכשיר ה 1-GLP ההומאני הראשון שפותח למטרת טיפול בסוכרת מסוג 2.

התרופה הינה תולדה של אחד הפיתוחים המדוברים ביותר בקהילייה המדעית: הגילוי של הורמון GLP-1 הקיים בגוף באופן טבעי. הורמון טבעי זה שייך למשפחת האינקרטינים ומופרש מרירית המעי באופן טבעי לאחר האכילה. ההורמון פועל במגוון מנגנונים המביאים לאיזון הסוכר בדם, האטת ספיגת המזון, הפחתת תחושת הרעב וירידה במשקל, ירידה ברמת השומנים וביתר לחץ דם – הידועים כגורמי סיכון להיווצרות מחלות לב וכלי דם. תוצאה נוספת של הטיפול על ידי הורמון הGPL-1 הינה הגנה על תאי בטא בלבלב האחראיים על ייצור והפרשת האינסולין. כל סוגי הסוכרת נובעים מבעיה בייצור או קליטת האינסולין בגוף. סוכרת מסוג 2 היא מצב בו הגוף מייצר אינסולין בכמות הנדרשת ולפעמים אף יותר, אך הגוף דוחה משום מה את קליטתו.

למידע נוסף בנושא טיפול בסוכרת, תרופות ועוד, היכנסו לפורומים:
פורום תרופות ייעוץ תרופתי
פורום סוכרת אנדוקרינולוגיה
פורום סוכרת נעורים, סוכרת ילדים
פורום רפואת משפחה
פורום בדיקות רפואיות, בדיקות דם

בארה"ב התרופה מותווה לשימוש כתוספת לדיאטה ולפעילות גופנית לשיפור איזון סוכרת מסוג 2 לחולים מעל גיל 18. התוויה זו מאפשרת שימוש בויקטוזה כמונותרפיה, כלומר בטיפול בקו שני ובשילוב עם התרופות הפומיות המקובלות לטיפול בסוכרת.

לארס רביאן סורנסן, מנכ"ל נובו נורדיסק העולמית, מציין שהאישור האמריקאי מייצג הישג גדול ביותר לטיפול בסוכרת וציון דרך חשוב עבור החברה, שלאחרונה קיבלה אישור לשיווק התרופה גם ביפן ובאירופה. ויקטוזה תהיה נגישה לחולים בארה"ב כבר בשבועות הקרובים.

בישראל ויקטוזה נכללה בסל הבריאות 2010 עבור חולים שעונים על הקריטריונים הבאים: לאחר כשלון של שתי תרופות פומיות (תרופות המעלה את כושר ייצור האינסולין בגוף או אשר מורידות את רמת התנגודת של הגוף לאינסולין), HbA1c (בדיקה שמשקפת את רמות הסוכר בגוף בשלושת החודשים שלפני הבדיקה) מעל 8% ובעלי BMI (מדד שבודק את המשקל ביחס לגובה) העולה 30.

לדברי סורנסן, "אנו בטוחים שהתרופה תוכח כאפשרות טיפולית בעלת ערך לחולי סוכרת מסוג 2. היכולת שלה לשפר באופן משמעותי את איזון הסוכר עם סיכון נמוך להיפוגליקמיה- תיצור אפשרות ליותר חולים עם סוכרת מסוג 2 להגיע ליעדי האיזון האישיים שלהם".

יצוין כי, העלון לרופא בארה"ב שיצא בנוגע לתרופה, כולל הערת אזהרה לגבי הסיכון לגידולים בתאי C של בלוטת התריס. במחקרים טרום קליניים שבוצעו בבעלי חיים, נמצאו גידולים בתאי C בבלוטת התריס במכרסמים. במחקרים הקליניים שבוצעו בקרב בני אדם, לא נמצאו מקרים של הסרטן הנ"ל בקרב החולים שטופלו בתרופה. אך לא ניתן היה לשלול באופן וודאי את הרלוונטיות הקלינית של הממצאים במכרסמים ולכן ויקטוזה אינה מותרת לשימוש בקרב חולים עם היסטוריה אישית או משפחתית של סרטן בלוטת התריס או של סינדרום נאופלסיה אנדוקריני. במסגרת אישור השיווק החברה מחויבת לאסוף את המידע, כמקובל, מהשימוש הקליני הנרחב בתרופה ולדווח על סיכונים אפשריים גם בנושא סרטן בתאי C בבלוטת התריס וגם בנושא דלקת הלבלב.

למאמרים נוספים בנושא טיפול בסוכרת, תרופות ועוד:
סוכרת: תרופה יעילה נכללה בסל הבריאות
טרשת נפוצה: יתרון לאחת התרופות
טיפול בצהבת מסוג C: ויטמין D בא לעזרה
תרופה נגד שפעת מעלה סיכויי הישרדות
וידאו: ליטול תוספי מזון עם תרופות?

מחקרים מדעיים קליניים שבוצעו, יצרו את הבסיס להגשה לאישור ה-FDA והשוו את התרופה באופן אקראי, מבוקר וכפול סמיות כטיפול יחידי כמו גם בשילוב עם תרופות קיימות. תוצאות המחקרים בקרב אלפי חולים הראו יעילות דומה או גבוהה יותר בהשוואה לתרופות קיימות.

שלא כמו תרופות אחרות המיועדות לטיפול בסוכרת, ויקטוזה איננה קשורה בעלייה במשקל. לגבי חולים עם סוכרת מסוג 2, המידע מהמחקרים הקליניים שבוצעו הראה אפילו ירידה במשקל הגוף עם כאשר נטלו את התרופה. מדד משקל הגוף היה מטרת טיפול משנית במחקרים אלה, לשיפור איזון הסוכר כמדד ראשוני.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר אשר דווחו תוך כדי המחקרים קשורות במערכת העיכול וכללו: בחילה, הקאה ושלשול. תופעות אלו דווחו בעיקר בתחילת הטיפול וגרמו למקרים בודדים של חולים אשר הפסיקו את הטיפול.

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר