האם לחוטי פולידיאוקסנון יש FDA ?

שלום גיטה.
את מערבת בשאלתך 2 סוגי חוטים.חוטי הפולידיאוקסנון(PDS) הם חוטים נספגים מהם עשויים חוטי המזוטוראפיה ה"צפים" כמו של חברת מירקו.החומר מוכר ומאושר לטיפול בכירורגיה כ 30 שנה ויש להם אישור FDA בהתויה של החדרה לעור משנת 2013.
חוטי הסילואט סופט עשויים מחומצה פוליאקטית(PLA)-גם הוא מוצר המוכר לכירורגיה כמה עשרות שנים.בהתוויה של שימוש אסתטי בפנים להרמה יש אישור FDA רק לסילואט ליפט המחייב קיבוע לעצם בניתוח קטן.למוצר החדש סילואט סופט שאינו מחייב קיבוע לעצם אין עדיין אישור FDA אך יש אישור של רשויות הבריאות האירופאיות,המזרח הרחוק ומשרד הבריאות הישראלי.
בברכה
דר. וינברג דן.