דם טבורי וסיטוג'ן - מספר שאלות

אלי שלום,

בשמחה.

1. הסיטוג'ן יאושר ב- FDA וב- CE במסלולים הקצרים (ב- FDA מכונה 510K), שכן הוא אינו תרופה אלא מכשיר העומד בקריטריוני המסלול המהיר). סיום ההליך צפוי בתוך חודשים ספורים מאוד.
אגב, בארץ, הרישוי אינו בהכרח תלוי/מותנה ב- FDA והסיטוג'ן כבר מותר בשימוש ומצוי בשימוש שוטף בארץ על ידי בנק החיים ומרבית בתי החולים כבר התנסו בו וביכולותיו.

2. אכן נעשו בעולם השתלות כפולות (אף משולשות) ספורות.

הבעיות העקריות:
א'. סיכוי מציאת מנת תרומה מתאימה אחת, הוא רק 30%-40%. איתור שתי מנות מתאימות מקטין משמעותית את הסיכוי שכאמור אינו גבוה מלכתחילה.
ב' עלות מנת דם טבורי אחת הנרכשת מבנק הציבורי 20-25,000 $. מנת תרומת מוח עצם מעל ל- 50,000 $. שתי מנות עולות כפול ושלוש מנות - פי שלוש...

3. הגורם העיקרי לאיסוף מעט דם טבורי ותאי גזע הוא הקרישה המהירה של הדם. הסיטוג'ן אינו משנה את התאים, אלא מבצע את איסוף תוך עקיפת שני צווארי הבקבוק הדומיננטיים המעכבים את האיסוף בשיטה הישנה.

להשתמע!

יש איזה קישוריות למשרד הבריאות או ל-FDA או לגוף רשמי כך שאפשר להתרשם מהיתרונות והחסרונות?
אני בטוח שזה מוצר מהפכני אבל כמו בכל דבר בחיים בטח יש איזשהן חסרונות והייתי שמח לקרוא היכן שהוא.
דרך אגב, מדובר על לידה עוד ארבעה חודשים.

אלי שלום,

איני מכיר קישור לבקשות המטופלות במסלול 510K של ה- FDA אלא רק כאלה שתהליך אישורן הסתיים לחלוטין ואהיה אסיר תודה אם תגלה את עיניי לכזה.

אין ידוע על חסרונות, בכל פרמטר שהוא ללא יומה"כ הסיטוג'ן עולה על השיטה העתיקה ובעיקר: מספר התאים שדי בו גם להשתלות המטולוגיות למבוגרים ולא רק לפעוטות, ההיעדר המוחלט של תאים אימהיים במנות (בשיטה הישנה יש כמעט תמיד תאים כאלה בכמות זו או אחרת, הגורמים לדחיית השתל לאחר השתלה), תהליך ואביזר שמובנית בהם מניעת קיום זיהומים בקטריאליים ופטריות (מצויות בכ- 10% מהמנות הנאספות בשיטה הארכאית), העדר החובה להשתמש במחט בה נעשה שימוש בשיטה שנסתם עליה הגולל על הבעייתיות (להצליח לחדור לוריד ללא נגיעה בדפנותיו) והסיכונים המובנים בשימוש כזה ועוד.

כפי שנאמר ע"י המנהל המדעי של אחד מלקוחנו (בנק מהגדולים בעולם - עשרות אלפי איסופים בשנה): "בנוסף לטכנולוגית האיסוף המהפכנית עצמה, גם אין דבר נילווה אחר שלא חשבתם עליו...".

ולבסוף, אם יורשה לי, ככל שבמתחרה עסקינן, מרשה לעצמי לשמור על הפתעות נוספות קרוב לחזה...

בהצלחה!