סיטוג'ן

שלום רב,

הליך האישור של סיטוג'ן ב FDA הינו במסלול 510K - מסלול מקוצר המתבסס על מוצר אחרת שכבר אושר, במקרה שלנו: UMBILICUP אותו תוכל למצוא בחיפוש באתר ה FDA. אישור כזה הינו אוטומאטי בעיקרו.
ה FDA הינו גוף אמריקאי ומחייב את המוצרים באותה מדינה, בלבד. השימוש בסיטוג'ן בארץ אינו חייב באישור FDA או אחר, גם לא של הגוף הקרוב ביותר ל FDA – יחידת אמ"ר, אשר השתכנעה כי אין נדרש אישור כזה לסיטוג'ן, כתנאי לשימוש על ידינו בארץ.
את תקציר הסבב השני של הניסויים הקליניים תוכל לראות באתר בנק החיים בדף המתאים.
אשר לתקן Fact-NetCord, התקן אינו קובע תדירות לבקרת האיכות, כך שממילא, בנק החיים (המבצע בקרת איכות) עומד בתדירות שאינה מוכתבת.
אם עדיין לא השתכנעת – הורד את קובץ ה PDF של התקן (חפש בגוגל את הביטוי: NetCord-FACT International Standards for Cord Blood Collection, Banking, and Release for Administration Fourth Edition PDF) ותיווכח.

בהצלחה!

ערב טוב,

תודה רבה על התשובות המפורטות לשאלותיי - קיבלתי מידע רב.
בנוגע לאבטחת איכות - קיבלתי גם תשובה דומה מנציגת החברה "בנק החיים". אני מבינה כי תדירות הביקורות הינה אחת למספר שנים (מה זה מספר שנים? - באתר הדוח היחיד הוא מלפני 3 שנים). נכון שאין דרישה מוגדרת בתקן לגבי תדירות הביקורות המומלצת, אך בתור לקוחה לטווח רחוק חשוב לי לדעת שהבקרה אחר מוצר כה רגיש ויקר ערך מתבצעת באופן היעיל ביותר. לדעתי אבטחת איכות ובקרה עצמית בתדירויות גבוהות יותר (גם פנימית וגם ע"י גוף חיצוני ובלתי תלוי) הינה הדרך היעילה ביותר וההכרחית להבטחת מוצר תקין ברמה גבוהה.

בברכה,
לו

שלום רב,

אבטחת האיכות מתבצעת בהתאם להנחיות הפיקוח והתדירות גבוהה מאשר מידי 3 שנים...

אגב, ככלל, בקרת האיכות מבוצעת על תהליך עיבוד המנות על ידי הצוות וההיצמדות לנוהל ולא על פעולת השמירה לאורך זמן עצמה, שאין בה את מרכיב הנוהל, שכן אין נדרש למקפיאים דבר מעבר לאספקת חנקן סדירה (אספקה המבוקרת על ידינו כל העת ברצף ולא רק מדגמית).

בהצלחה!