אושר: Nuedexta נגד תסמונת הבכי והצחוק

הנציבות האירופית (European Commission) אישרה השבוע לשימוש את הטיפול הייעודי היחיד, ששמו Nuedexta , או 'נודקסטה', הקיים עבור חולים הסובלים מתסמונת הבכי והצחוק (Pseudobulbar Affect). מדובר בתסמונת המתאפיינת בעיקר בקרב חולים הסובלים מבעיות נוירולוגיות פרוגרסיביות קשות, כגון טרשת נפוצה, ALS, פרקינסון, שבץ מוחי או פציעה הפוגעת באזורים מסוימים במוח האחראים על הבעה תקנית של רגשות. הנזק הנגרם לחולה על ידי התסמונת גורם לשיבוש אותות מוחיים, והתוצאה היא "קצר חשמלי" והתעוררות של אפיזודות צחוק ובכי בלתי נשלטים.

למידע נוסף בנושא טרשת נפוצה הכנסו לפורומים:
פורום טרשת נפוצה
פורום נוירוכירורגיה, ניתוחי ראש
פורום נוירולוגיה ילדים
פורום נוירולוגיה, שבץ מוחי, אירוע מוחי
פורום תרופות ייעוץ תרופתי

התרופה פותחה במקור כתרופה לטיפול ועיכוב מחלת ה-ALS, מתוך מחשבה שמנגנון הפעילות מעכב את הפגיעה העצבית. תוך כדי המחקר על התרופה דיווחו חולים שניסו אותה על שיפור משמעותי בהופעת התסמינים הפתולוגיים של תסמונת הבכי והצחוק.

ה'נודקסטה', מבית חברת התרופות AVANIR, אושרה על ידי ה-FDA באוקטובר 2010 ומזה למעלה משנתיים נעשה בה שימוש נרחב ברחבי ארצות הברית. כעת, היא אושרה לשימוש גם בקרב 27 המדינות החברות באיחוד האירופי, לרבות נורבגיה ואיסלנד. המהלך מאפשר נגישות לתרופה של חולים מכל רחבי אירופה המתמודדים לא רק עם מחלות נוירולוגיות, אלא גם עם תסמונת שבה מוצאים עצמם חולים במצבים קשים ומורכבים הכוללים פרצי צחוק או בכי ללא סיבה ומחוץ להקשר.

התרופה ניתנת בצורה אוראלית, פעמיים ביום, כאשר החומר הפעיל בה מביא לירידה ברמות הגלוטמט במוח, ובכך משפר את בעיית הבכי והצחוק הלא רצוניים ומביא לשיפור משמעותי באיכות חייהם של החולים. בישראל, מתועדים מידי שנה מקרים רבים של אירועים מוחיים, כאשר ההערכה היא כי קרוב ל-4,500 חולים מבין אלו שעברו אירוע מוחי, או הסובלים ממחלות נוירולוגיות שונות אחרות, סובלים מצחוק ובכי לא רצוניים. לשם המחשה, דמיינו את עצמכם מקבלים בשורה משמחת ובמקום לצחוק ולחייך אתם בוכים ועצובים ולהיפך. פרץ הבכי או הצחוק יכול להימשך מספר שניות עד מספר דקות, כאשר המעבר בין 2 התגובות הקיצוניות יכול להיות מיידי. מצב בלתי נשלט זה מוביל מטופלים רבים למבוכה רבה ולבידוד חברתי מוחלט.


חשוב לציין, כי תסמונת הבכי והצחוק הינה הפרעה נוירולוגית ייחודית, הניתנת לאבחון בנפרד ממחלות בסיסיות או מפציעה. אפיזודות הבכי והצחוק עלולות להיתפס כסימנים מקדימים לדיכאון וכתוצאה מכך, מדובר בתסמונת שאיננה מובנת כראוי. להבדיל מתחושת דיכאון, אפיזודות הבכי והצחוק הן תכופות, בלתי צפויות ועלולות להיות מוגזמות ובהיפוך למצב רוחו של האדם.

עד לאחרונה לא היה בנמצא שום טיפול שפותח במיוחד עבור התסמונת והטיפול העיקרי בבעיה היה בעזרת תרופות נוגדות דיכאון מקבוצת ה-SSRI's והטריציקלים. כיום, ה'נודקסטה' הינה התרופה הראשונה והיחידה המאושרת לשימוש בקרב חולים הסובלים מבכי וצחוק פתולוגיים בשל הפרעות נוירולוגיות שונות.

לפני כמספר שנים, השתתפה ישראל בניסוי קליני בינלאומי במסגרתו חולים בטרשת נפוצה אשר סבלו מהתסמונת טופלו בתרופה. הניסוי בדק את היעילות ואת הבטיחות של התרופה בקרב חולי טרשת נפוצה הסובלים מתסמונת בכי וצחוק בלתי נשלטים. במחקר נמצא, כי בהשוואה לפלצבו, הטיפול ב'נודקסטה' מפחית באופן משמעותי את מספר התקפי הבכי והצחוק, וכן מביא לנסיגה מוחלטת בתופעה בקרב 50% מהם. כמו כן, נמצא כי קרוב ל-43% מבין הסובלים מתסמונת זו, אינם יוצאים כלל מביתם מרוב מבוכה.

לכתבות נוספות בנושא טרשת נפוצה:
מיומנה של חולת טרשת נפוצה
Tecfidera - תרופה חדשה לחולי טרשת נפוצה
מדידת רמות נכות בקרב חולי טרשת נפוצה
מהי טרשת נפוצה וכיצד מתמודדים איתה?
פחות מתח - פחות נגעים בחולי טרשת נפוצה

התרופה, הנמצאת בימים אלו בהליכי רישום בישראל, מוגשת להכללה בסל התרופות על מנת שתהיה זמינה לכלל החולים שסובלים מהתסמונת ותאפשר להם לשפר את איכות חייהם בצורה משמעותית באמצעות הפחתה מהותית במספר התקפי הצחוק והבכי.

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר