אירופה: תרופה נגד טרשת נפוצה אושרה

טרשת נפוצה הינה מחלה אוטואימונית התוקפת את מערכת העצבים המרכזית. היא פוגעת בעיקר בגילאים צעירים (בטווח גילאים של 20 עד 40). בעולם יש למעלה משני מיליון חולי טרשת נפוצה ובישראל מוערך היקפה בכ-3,600 חולים.

התרופה בטאפרון לטרשת נפוצה, המיוצרת על ידי חברת שרינג, אושרה לשיווק על ידי הרשויות האירופאיות לטיפול בקו ראשון. האישור ניתן בכל 25 המדינות האירופאיות החברות באיחוד האירופי.

האישור מאפשר טיפול בבטאפרון באינדיקציה המורחבת, הכוללת טיפול בחולים לאחר האירוע הקליני הראשון המרמז על מחלת הטרשת הנפוצה.

בעקבות האישור, הופך טיפול בבטאפרון לטיפול היחיד במינון גבוה ובתדירות גבוהה, המאושר לטיפול בשלביה הראשונים ביותר של המחלה. האישור מספק אופציה טיפולית חשובה לחולים, על מנת להפחית את הסיכון לפתח טרשת נפוצה מוכחת קלינית וכן מעלה את הסיכוי להאטת התקדמות המחלה.

ההגדרה החדשה מאפשרת טיפול של חולים הנמצאים בסיכון לפתח את המחלה, כלומר חולים בעלי אירוע קליני ראשון (התקף) המרמז על טרשת נפוצה.

"טיפול יעיל בשלבי המחלה המוקדמים הוא חשוב, כיוון שמחקרים הראו כי נזק עצבי בלתי הפיך וניוון מוחי עלולים להתרחש בשלבים המוקדמים של מחלת הטרשת הנפוצה. כעת ביכולתנו לטפל בחולים החל מרגע התגלות סימניה הראשונים ביותר של המחלה, בטיפול שמראה רמת בטיחות מעולה עם ניסיון רחב של 16 שנים", טוען פרופ' דוד בייטס, יו"ר פורום טרשת נפוצה ופרופ' באוניברסיטת ניוקאסל באנגליה.

הרחבת ההגדרה מבוססת על תוצאות מחקר בנפיט (BENEFIT), אשר הראה כי טיפול בבטאפרון בשלב הראשון של המחלה הוריד ב-50% את הסיכון לפתח טרשת נפוצה מוכחת קלינית, בהשוואה לטיפול בפלצבו.

יתר על כן, חולים בקבוצת הבטאפרון נמצאו פי שניים מוגנים יותר בפני התפתחות טרשת נפוצה לפי קריטריוני מק'דונלד (קריטריונים שתומכים בטיפול לאחר התקף ראשון וממצאים ב-MRI). בהיעדר טיפול, 85% מהחולים אובחנו תוך שנתיים כחולי טרשת נפוצה על פי קריטריוני מק'דונלד.

"תוצאות המחקר מראות כי הטיפול יכול להאט בצורה משמעותית את מהלך המחלה בחולים בשלבי טרשת נפוצה ראשונים, במיוחד בשלב המוקדם ביותר של המחלה, בו יש לטיפול בתרופה את ההשפעה הגדולה ביותר", טוענת ד"ר דרלין ג'ודי, ראש החטיבה העסקית הגלובלית בחברת שרינג.

ההתוויה המורחבת של בטאפרון היא לטיפול בחולים שחוו אירוע בודד/חריף של איבוד מיאלין מלווה בפעילות דלקתית, הדורש טיפול סטרואידי בעירוי, כאשר נשללו דיאגנוזות אחרות וכאשר נקבע כי חולים אלה הם בעלי סיכון גבוה לפתח טרשת נפוצה מוכחת קלינית.

תוצאות הניסוי שימשו להגדרת קריטריוני הסיכון הגבוהים באיתור חולים מתאימים לטיפול בבטאפרון. הקריטריונים משקפים את ההבדלים בהתפשטות המחלה בחולים שחוו התקף חד מוקדי או רב מוקדי באירוע קליני ראשון, אירוע המרמז על מחלת הטרשת הנפוצה.

תוצאות המחקר משלימות תוצאות מחקרים אחרים שבדקו את רמת הדבקות בטיפול ורמת היענות של המטופלים. תוצאות המחקר שפורסמו השנה הראו רמה גבוהה של היצמדות לטיפול בבטאפרון.

בחולים שטופלו בבטאפרון 250 מק"ג לאחר התקף ראשון נמצא כי מעל 93% מהמטופלים סיימו את תקופת המחקר לשנתיים. מעל 90% מסך כל המטופלים במחקר החליטו להמשיך בטיפול בבטאפרון למטרת מעקב לתקופה נוספת של שלוש שנים.

בטאפרון פותחה על ידי קונצרן שרינג והיא האינטרפרון הראשון שפותח לטיפול בטרשת נפוצה, ומאושר לטיפול משנת 1993. מדובר, אגב, באינטרפרון היחיד המאושר גם לטיפול בטרשת נפוצה מהסוג המשני-מתקדם.

* המידע המופיע כאן אינו מהווה המלצה לנקיטת הליך רפואי כזה או אחר. כל המסתמך על המידע המוצג עושה זאת על אחריותו בלבד. הגלישה בכפוף לתנאי השימוש באתר