סלספט ומחלת PML -

סקר בטיחות של FDA בנושא תרופות "סלספט" -I "מיפורטיק" (מיקופנולאט)

בימים האחרונים יצא פירסום של FDA (מנהל התרופות והמזון האמריקאי) בנושא בטיחות תרופות סלספט ומיפורטיק.
תרופות סלספט ((Cellcept ו- מיפורטיק (Myfortic) הן תרופות מאושרות ע"י ה FDA לטיפול בחולי השתלת איברים במטרה לדכא את מערכת החיסון.
(הערה ! סלספט נמצאת גם בשימוש די נרחב אצל חולי מיאסטניה גרביס – מ. פיק)
הסקר שעורך המנהל בא בעקבות פירסום של יצרנית תרופת הסלספט חב. Roche מתאריך 8 נובמבר 2007 שהציגה הערכה על חולים שפיתחו מחלת PML עקב השימוש בתרופה והמליצה להוסיף להוראות השימוש בתרופה את האינפורמציה הנ"ל. במקביל פירסמה החברה בתאריך 8 פברואר 2008 את מימצאיה לכלל הצוות הרפואי באירופה.

(Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) – PMLהיא מחלה נדירה שמשפיעה על מערכת העצבים המרכזית (המוח, חוט השדרה והעצבים הגגנגליונים) ומופיעה בד"כ אצל חולים עם מערכת חיסונית מוחלשת עקב מחלה או שימוש בתרופות.
מקור המחלה הוא וירוס בשם JC (Polyomavirus) שקיים אצל רוב האנשים הבוגרים, אולם במצב רדום וללא כל סימפטומים. המדענים עדיין אינם יודעים בדיוק כיצד וירוס זה מופעל, אולם כאשר הוא פועל הוא מתקיף את התאים בגוף שמייצרים את ה "מיאלין" (Myelin), החומר העוטף את סיבי העצב ושומר עליהם. הסימפטומים שמאפיינים את מחלת PML הם סימנים נוירולוגים הכוללים :
שינויים בראיה.
חוסר תיאום (קואורדינציה).
כבדות.
איבוד זיכרון.
קשיי דיבור או הבנה למה שאחרים אומרים.
חולשה ברגליים.
PML היא מחלה מסכנת חיים שרבים מהחולים בה נפטרים ואותם ששורדים, נשארים נכים עקב נזק עצבי בלתי הפיך.
מה הקשר בין תרופות סלספט ומיפורטיק ?
תרופת סלספט אושרה ע"י ה FDA לטיפול בהשתלות לב, כבד וכליות.
תרופת מיפורטיק אושרה ע"י ה FDA לטיפול בהשתלת כליות.
מרכיב תרופת הסלספט שהוא חומר בשם: Mycophenolatr Mofetil עובר בגוף תהליך של חילוף חומרים לחומצה מיקופנולית בשם: Mycophenolic Acid שהוא המרכיב בתרופת מיפורטיק.

לאחר שחב. Roche (יצרנית הסלספט) פירסמה את האינפורמציה בנושא ה PML , פנתה FDA לחב. Novartis (יצרנית המיפורטיק) לפרסם גם כן את האינפורמציה לצוותים הרפואיים.

FDA מעריכה שתוך כחודשיים היא תגיע למסקנות בנושא ואז תצא בפירסום לציבור המשתמשים והצוותים הרפואיים.

בנתיים, החולים שנוטלים תרופות אלה והרופאים המטפלים בהם צריכים לשים לב לאפשרות התפרצות מחלת PML ע"י מעקב אחר סימנים קליניים.